Choisir judicieusement : Biosimilaires vs Biologiques de référence en Suisse

Les dépenses en médicaments sur ordonnance en Suisse continuent d'augmenter, et les biologiques représentent une part importante des coûts. Bien que ces thérapies offrent des traitements essentiels pour des affections telles que la polyarthrite rhumatoïde, la colite ulcéreuse, l'arthrite psoriasique, la maladie de Crohn et d'autres encore, leur coût élevé pèse de plus en plus lourd sur les budgets de santé.

Selon une étude de 2022 publiée dans JAMA Network Open, le coût mensuel médian du traitement pour les biologiques de référence en Suisse était de 1 801 dollars par patient, contre 1 351 dollars pour les biosimilaires.

Cette pression financière est en partie due à la complexité des biologiques. Ils sont produits à partir de cellules vivantes dans le cadre de processus de fabrication étroitement contrôlés, ce qui rend leur développement et leur distribution plus coûteux que ceux des médicaments traditionnels. Résultat : des prix plus élevés pour les biologiques sur le marché suisse et une pression accrue sur les systèmes de santé qui doivent déjà faire face à la hausse des prix des médicaments et à des budgets limités.

Pour alléger ce fardeau, de nombreux pays, dont la Suisse, ont introduit des biosimilaires. Les biosimilaires visent à fournir des résultats thérapeutiques équivalents à moindre coût. Nous en parlerons plus en détail par la suite.

L'adoption des biosimilaires varie considérablement d'un domaine thérapeutique à l'autre : les biosimilaires en oncologie et en immunologie bénéficient d'une plus forte traction sur le marché, tandis que l'adoption dans des domaines tels que le traitement du diabète et les maladies métaboliques reste faible. Les différences régionales au sein de la Suisse jouent également un rôle, certains cantons et systèmes hospitaliers soutenant plus activement l'utilisation des biosimilaires par le biais de stratégies d'approvisionnement et d'élaboration de formulaires.

Ces lacunes ont des conséquences mesurables. Selon le même rapport, en 2023, la Suisse aurait pu éviter 90 millions de francs suisses de dépenses grâce à une utilisation plus large des biosimilaires. Des occasions manquées comme celle-ci freinent les efforts visant à optimiser les coûts de santé, mettent à rude épreuve les budgets des hôpitaux et réduisent le potentiel d’un meilleur accès à des thérapies plus économiques.

Mais pour comprendre comment les biosimilaires s'intègrent dans le paysage thérapeutique actuel, il est important de commencer par une vision claire de la manière dont ils diffèrent des biologiques de référence qu'ils peuvent substituer.

Qu'est-ce qu'un médicament biosimilaire ?

Selon la loi suisse sur les produits thérapeutiques (LPTh), un biosimilaire est défini comme "un médicament biologique suffisamment similaire à une préparation de référence autorisée et qui se réfère à sa documentation".

En d'autres termes, les biosimilaires sont des versions similaires de biologiques de référence déjà approuvés, développés pour correspondre à leurs produits de référence en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité.

Le développement d'un biosimilaire est un processus réglementé qui commence avant l'expiration de l'exclusivité d'un médicament de référence.

En Suisse, tous les médicaments biosimilaires sont approuvés par Swissmedic. Cette autorité suit un processus d'approbation par étapes afin de garantir l'équivalence thérapeutique avec le médicament de référence.

Quelle est la différence entre les biologiques de référence et les biosimilaires ?

Les biologiques, y compris les thérapies ciblées telles que les anticorps monoclonaux, ont contribué à transformer les approches thérapeutiques pour diverses maladies auto-immunes et cancers. Parce qu'ils sont fabriqués à partir d'organismes vivants, les médicaments biologiques sont très sensibles aux conditions de fabrication et doivent être manipulés avec soin pour garantir l'homogénéité du produit.

Si l'objectif thérapeutique fondamental des biosimilaires et des biologiques de référence reste le même, leurs stratégies de développement diffèrent. Les biosimilaires sont conçus pour reproduire la structure et la fonction du produit biologique de référence aussi fidèlement que possible sur le plan scientifique, à l'aide d'un modèle d'ingénierie inverse qui s'appuie sur les connaissances existantes du médicament de référence.

La distinction réside dans le point de départ : les biologiques de référence sont développés à partir d'une découverte originale, tandis que les biosimilaires sont conçus pour refléter un traitement existant. Cette différence rend le développement des biosimilaires plus rapide et plus rentable, tout en répondant à des exigences strictes en matière d'équivalence thérapeutique.

Pourquoi les biosimilaires sont-ils différents des médicaments génériques ?

Bien que les médicaments génériques et biosimilaires visent tous deux à élargir l'accès aux traitements à moindre coût, ils sont fondamentalement différents. Les génériques sont des copies chimiques exactes des médicaments de référence. Il s'agit de petites molécules simples qui peuvent être synthétisées à l'identique et qui sont généralement approuvées sur la base d'études de bioéquivalence chez des sujets en bonne santé, sans études cliniques supplémentaires.

Contrairement aux versions génériques, les biosimilaires sont dérivés de la biologie et varient naturellement. Les entreprises pharmaceutiques doivent démontrer que ces différences n'ont pas d'impact sur la sécurité, l'efficacité ou l'immunogénicité. C'est pourquoi les biosimilaires font l'objet d'une procédure d'autorisation distincte, les données qualitatives, fonctionnelles et cliniques étant examinées par des organismes de réglementation tels que Swissmedic.

Les biologiques de référence sont le résultat de programmes complets de recherche et de développement de médicaments. Ces programmes comprennent l'identification des cibles, la recherche précoce et plusieurs phases d'essais cliniques sur différentes populations de patients. Le processus s'étend généralement sur plus d'une décennie et nécessite des investissements substantiels.

Les biosimilaires, quant à eux, sont développés avant l'expiration du brevet ou de la période d'exclusivité d'un produit biologique de référence. Le produit de référence ayant déjà fait la preuve de son innocuité et de son efficacité, l'objectif du développement d'un biosimilaire est de prouver sa similarité plutôt que de fournir des données complètes confirmant son efficacité et sécurité d'emploi. Pour ce faire, on procède à un exercice de comparabilité par étapes, en commençant par des analyses structurelles et fonctionnelles, puis en procédant à des essais ciblés.

Étant donné que les biosimilaires évitent le temps, le coût et le risque liés au développement en phase précoce, ils arrivent sur le marché à un prix plus bas.

L'accès aux traitements dépend également de la rapidité avec laquelle les établissements de santé s'adaptent aux changements de politique. Même lorsque les biosimilaires traitent les mêmes affections que leurs médicaments de référence, les retards dans l'entrée sur le marché ou la lenteur de l'adoption peuvent limiter leur impact sur les soins de santé en Suisse.

Substitution de biologiques de référence : ce que la loi suisse autorise désormais

Jusqu'à récemment, les pharmaciens de ville suisses n'étaient pas autorisés à remplacer les biologiques de référence prescrits par des biosimilaires. Contrairement aux génériques, les biologiques de référence nécessitaient l'approbation explicite du prescripteur, même lorsqu'une alternative biosimilaire remboursée était disponible.

Cette situation a changé en janvier 2024, lorsqu'un amendement à l'ordonnance sur les assurances a introduit de nouvelles dispositions relatives à la substitution. En vertu de la réglementation actualisée, les pharmaciens peuvent désormais remplacer certains biologiques de référence par un biosimilaire approuvé, à condition que des critères spécifiques soient remplis.

L'objectif de cette mise à jour de la politique est de contribuer à réduire les coûts inutiles des médicaments tout en maintenant la qualité des soins. Elle s'inscrit dans le cadre des efforts déployés pour optimiser les dépenses de santé grâce à une utilisation plus efficace des biosimilaires approuvés.

Bien que la substitution ne soit pas encore universelle, la modification de la règlementation de 2024 représente un changement important dans l'approche de la Suisse en matière de substitution par des biosimilaires. Elle introduit un levier pour la maîtrise des coûts, qui dépend non seulement de l'autorisation réglementaire, mais aussi de la communication entre les prescripteurs, les pharmaciens et les patients.

Les changements politiques permettant la substitution par des biosimilaires en Suisse sont conçus pour soutenir un traitement avec un biologique moins coûteux et améliorer l'accès pour les professionnels de la santé et les patients.

Les biosimilaires sont-ils vraiment aussi efficaces ? Ce que montrent les données

L'efficacité et la sécurité des biosimilaires font souvent l'objet de discussions, en particulier dans les milieux cliniques où les biologiques de référence sont utilisés depuis des années. Pour ce faire, les autorités réglementaires exigent une comparaison détaillée entre le biosimilaire et son produit de référence, sur la base de critères scientifiques bien établis.

Selon Swissmedic et l'EMA, un biosimilaire doit démontrer qu'il n'y a pas de différences cliniquement significatives avec les biologiques de référence en termes de sécurité, d'efficacité et d'immunogénicité. Cela est confirmé par un processus de développement par étapes qui comprend des tests analytiques comparatifs, des données non cliniques et au moins un essai clinique sur une population de patients cible. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) soutient ce modèle et a publié des lignes directrices visant à promouvoir l'utilisation de biosimilaires dont la qualité est garantie.

Dans l'UE, plus de 90 biosimilaires ont été approuvés par l'EMA dans de nombreux domaines thérapeutiques. En Suisse, 43 biosimilaires avaient été approuvés par Swissmedic en décembre 2023, ce qui témoigne d'un élargissement constant du portefeuille d'options thérapeutiques alignées sur les normes européennes.

Un examen réalisé en 2019 par la Commission européenne a conclu que les biosimilaires approuvés en Europe présentaient des profils de sécurité et d'efficacité comparables à ceux de leurs médicaments de référence, sans qu'aucune différence inattendue n'émerge de la surveillance post-commercialisation.

Pour les professionnels de la santé qui évaluent les options thérapeutiques, cet ensemble de preuves permet de conclure que les biosimilaires approuvés offrent une alternative fiable et cliniquement validée à leurs homologues de référence. Dans la pratique clinique, de nombreux professionnels de la santé considèrent désormais les produits biosimilaires comme interchangeables en termes de résultats attendus pour les patients, en particulier lorsque de solides preuves post-approbation attestent de leur sécurité et de leur efficacité.

Pourquoi changer est-il rentable : les avantages économiques dans le contexte suisse

La différence de coût entre les biosimilaires et les médicaments biologiques de référence a des conséquences directes sur le système de santé suisse.

Selon le baromètre biosimilaire 2024, la Suisse a réalisé 707 millions de francs suisses d'économies grâce à la substitution par des biosimilaires et des génériques et aux ajustements annuels des prix. Cependant, 180 millions de francs suisses d'économies supplémentaires restent inexploités, en grande partie en raison de l'adoption incohérente et de la sous-utilisation des biosimilaires remboursés.

Ces chiffres révèlent une occasion manquée. Bien que des biosimilaires soient approuvés, remboursés et cliniquement équivalents à leurs produits de référence, ils ne sont pas utilisés au même rythme dans tous les domaines thérapeutiques. Dans certains établissements hospitaliers, en particulier lorsque des procédures d'appel d'offres ou des contrats d'approvisionnement sont déjà en place, les biosimilaires gagnent du terrain. Dans d'autres, les habitudes de prescription et le manque de familiarité continuent de limiter l'adoption des biosimilaires.

Pour les systèmes cantonaux et les hôpitaux publics, le fait de continuer à choisir des médicaments d'origine plus chers alors que des biosimilaires équivalents sont disponibles a un impact mesurable sur les budgets annuels. L'écart de prix entre les produits biologiques de référence et les biosimilaires reflète à la fois la complexité de la découverte initiale des médicaments et la possibilité d'alléger la pression budgétaire en adoptant des alternatives moins coûteuses.

L'amélioration de l'adoption ne se limite pas à l'approbation réglementaire. Elle dépend de politiques d'achat cohérentes, d'une confiance clinique et d'orientations claires en matière de substitution. La récente modification de l'ordonnance sur les assurances offre une voie à suivre, mais les progrès plus larges dépendront de la rapidité avec laquelle les parties prenantes s'aligneront sur la valeur de la substitution.

Dernières réflexions : Il est temps de repenser le statu quo

Les biologiques de référence ont apporté des avantages cliniques évidents aux patients en Suisse. Mais lorsque des alternatives biosimilaires sont disponibles, approuvées et remboursées, continuer à dépendre uniquement des produits originaux soulève des questions importantes, notamment sur la gestion des coûts et la viabilité à long terme pour le système de santé.

De nombreux hôpitaux et systèmes cantonaux sont déjà en train d'ajuster leurs stratégies d'achat pour inclure les biosimilaires. Pour d'autres, le moment est peut-être venu d'évaluer les protocoles existants et de se demander si les schémas de prescription actuels reflètent toute la gamme des options disponibles.

Pour les équipes de soins de santé qui cherchent à évaluer leurs options, iQone offre un portefeuille de biosimilaires approuvés en oncologie, onco-hématologie, rhumatologie, gastro-entérologie, pneumologie, allergologie et dermatologie. Pour rester informé des développements en matière d'adoption et d'accès aux biosimilaires, visitez le site iqone-healthcare.com ou contactez notre équipe.

Dépenses excessives pour les biologiques de référence FAQ

Les biosimilaires sont-ils aussi efficaces que les biologiques de référence ?

Oui. Les biosimilaires approuvés par Swissmedic et l'EMA ne doivent pas présenter de différences cliniquement significatives en termes de sécurité, d'efficacité ou d'immunogénicité par rapport à leurs médicaments de référence. Cela est établi par des études analytiques, des données précliniques et au moins un essai clinique de phase 3 dans une indication approuvée.

Combien coûtent les biosimilaires par rapport aux biologiques de référence en Suisse ?

Les biosimilaires entrent sur le marché à un prix inférieur à celui des biologiques de référence, souvent d'au moins 20 %. La différence de prix exacte varie selon la molécule, le domaine thérapeutique et la taille du marché en Suisse, mais les biosimilaires offrent généralement une alternative moins coûteuse lorsque plusieurs fournisseurs sont en concurrence. Ces différences se reflètent dans les prix inscrits sur la Liste des Spécialités.

Les pharmaciens peuvent-ils substituer des biologiques de référence en Suisse ?

Depuis janvier 2024, les pharmaciens en Suisse peuvent substituer certains produits biologiques par des biosimilaires dans des conditions définies. Cette substitution est autorisée lorsque le biosimilaire figure sur la Liste des Spécialités, qu'il répond aux exigences d'équivalence clinique et que le médecin prescripteur n'a pas explicitement exclu la substitution.

Pourquoi les biologiques de référence sont-ils encore utilisés si les biosimilaires sont moins chers ?

Plusieurs facteurs influencent la prescription, notamment la familiarité clinique avec les produits d'origine, les contrats d'approvisionnement historiques et la prudence en matière de substitution. Bien que les biosimilaires soient largement approuvés et remboursés, leur adoption reste inégale selon les domaines thérapeutiques et les institutions.